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계약직 12개월 (정규직 전환 가능) | 서울특별시 서초구
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역할 소개
SW/HW 임베디드 의료기기의 인허가를 담당합니다. 인증 컨설팅 기업 에버트라이와 소통하며, 개발팀과 협업하여 기술문서 작성부터 인허가 심사 대응까지 전 과정을 리드합니다.
📌 주요 업무
- 인증 컨설팅 기업 에버트라이 소통 담당
- GMP 인증 신청 단계
- 의료기기 장비 외주 업체(경기도 남양주) 수시 방문
- 개발팀 기술문서 소통 및 작성
- 임베디드 SW/HW 인허가 문서 작성
- 의료기기 규격 요구사항 정리
- 기술문서·시험자료 체계화
- 인증기관 질의 대응
- 개발팀과 인허가 이슈 조율
✅ 자격 요건
- 경력 무관 (신입 지원 가능)
- 대학교졸업(4년) 이상
- 부서 및 협력기업 간 협업 커뮤니케이션 (중요)
- 의료기기 RA 기본 지식